| 第一條 |
行政院衛生署(以下簡稱本署) 為提升餐飲衛生安全，維護業者及消費者之共同權益，特推動本先期輔導制度。 |
| 第二條 |
本規範專有名詞定義如下：
一、食品良好衛生規範（Good Hygienic Practice；簡稱ＧＨＰ）：
係指依據食品衛生管理法第二十條第一項制定之食品業者製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業場所、設施及品保制度之管理規定。
二、危害分析重要管制點（Hazard Analysis Critical Control Points，簡稱ＨＡＣＣＰ）制度：
係建立在ＧＨＰ基礎上，分析食品製造過程中可能出現之危害，並於製程中尋找重要管制點予以即時控制，使危害不致發生於最後成品之預防系統。
三、食品安全管制系統先期輔導：
係指在食品良好衛生規範基礎上，實施危害分析重要管制點先期制度。
四、現場外部稽核：
對業者是否符合本規範之相關作業規定，由公正第三者組成小組所施行之稽核。
五、追蹤管理：
由公正第三者組成小組，針對已取得本署餐飲ＨＡＣＣＰ先期輔導標章廠商之定期及不定期稽查作業。
六、現場外部稽核再確認：
對於暫停使用標章之因素，由公正第三者組成小組評估再確認業者是否落實實施本規範相關規定之稽核。
七、伙食包作業：
係指經營學校、醫院、工廠等機關團體伙食包辦之業者。
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| 第三條 |
本規範適用之業別如下：
一、食品製造業包括：
（一）即食餐食工廠
（二）餐盒食品製造業
二、餐飲服務業包括：
（一）營業場所容納二十桌以上之宴席餐廳。
（二）觀光旅館(含國際觀光旅館及一般觀光旅館)。
（三）中央廚房。
（四）中、西式速食業。
（五）每餐製作５００人餐以上之伙食包作業。
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| 第四條 |
業者申請資格條件如下：
一、廠商需具備下列基本資格：
（一）食品製造業：
１、領有工廠登記證或營業項目為餐盒食品製造之營利事業登記證。
２、置有食品衛生管理人員，且受過經本署認可之訓練機關（構）
（見附件一）辦理之餐飲業ＧＨＰ及ＨＡＣＣＰ系統實務訓練合格，領有證書。
３、生產負責主管須受過本署認可訓練機關﹝構﹞辦理之餐飲業食品ＨＡＣＣＰ系統實務訓練合格，領有證書。
４、具有符合ＧＨＰ建築與設施硬體要求及軟體管理之下列各項標準作業程序書：
（１）衛生管理標準作業程序書：
包括建築與設施、設備與器具之清洗衛生、從業人員衛生管理、清潔及消毒等化學物質與用具管理、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛生管理專責人員等六項。
（２）製程及品質管制標準作業程序書：
包括採購驗收（含供應廠商評鑑）、廠商合約審查、食品添加物管理、食品製造流程規劃、防止交叉污染、化學性及物理性危害侵入之預防、半成品成品之檢驗、留樣保存試驗等八項。
（３）倉儲管制標準作業程序書。
（４）運輸管制標準作業程序書。
（５）檢驗與量測管制標準作業程序書。
（６）客訴管制標準作業程序書。
（７）成品回收管制標準作業程序書。
（８）文件管制標準作業程序書。
（９）教育訓練標準作業程序書。
５、主要產品項目或其他事項應與工廠登記證或營利事業登記證相符。
（二）餐飲服務業：
１、領有營利事業登記證。
２、置有衛生管理專責人員，且受過經本署認可之訓練機關（構）
（見附件一）辦理之餐飲業ＧＨＰ及ＨＡＣＣＰ系統實務訓練合格，領有證書。
３、具有符合ＧＨＰ建築與設施硬體要求及軟體管理之下列各項標準作業程序書：
（１）衛生管理標準作業程序書：
含建築與設施、設備與器具之清洗衛生、從業人員衛生管理、清潔及消毒等化學物質與用具管理、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛生管理專責人員等六項。
（２）製程及品質管制標準作業程序書：
包括採購驗收（含供應廠商評鑑）、廠商合約審查、前處理、製備、供膳、食品製造流程規劃、防止交叉污染、化學性及物理性危害侵入之預防、成品之確認等九項。
（３）倉儲管制標準作業程序書。
（４）運輸管制標準作業程序書。
（５）檢驗與量測管制標準作業程序書。
（６）客訴管制標準作業程序書。
（７）成品回收管制標準作業程序書。
（８）文件管制標準作業程序書。
（９）教育訓練標準作業程序書。
４、營業項目或其他事項應與營利事業登記證相符。 |
| 第五條 |
申請作業程序及審查：
一、於業者向委辦機關﹝構﹞提出外部稽核申請時，應副知轄區衛生局，而委辦機關﹝構﹞於審查完成排定日程後亦應副知轄區衛生局參與現場外部稽核之執行。
（一）食品製造業：
１、工廠登記證或營利事業登記證影本一份(具有最近一年內之校正章)，並加蓋廠商及負責人印章。
２、餐飲業食品安全管制系統先期制度建立申請書(附表一之一)。
３、衛生管理專責人員履歷表(附表一之二)及相關受訓結業證書影本。
４、食品製造業組織系統圖及從業人員工作配置表(附表一之三)。
５、食品製造業工廠平面圖及主要機械及設備配置圖(附表一之四)。
６、ＧＨＰ各項標準作業程序書(附表一之五，二種格式任選其一)。
（二）餐飲服務業：
１、最新之營利事業登記證影本一份，並加蓋商號及負責人印章。
２、伙食包作業除須出具於包作場所可每餐製作５００人餐以上之証明及實際工作場所之縣市政府所核發營利事業登記證文件之外，尚須檢附包作場所所在地縣市衛生局所核發衛生證明文件及與目前委託外包者一年以上之有效合約書或同意書。
３、餐飲業食品安全管制系統先期制度建立申請書(附表二之一)。
４、品質及衛生管理專責人員履歷表(附表二之二)及相關受訓結業證書影本。
５、單位組織系統圖及從業人員工作配置表(附表二之三)。
６、作業場所平面圖及主要機械及設備配置圖(附表二之四)。
７、ＧＨＰ各項標準作業程序書(附表二之五，二種格式任擇其一)。
二、資料審查
（一）本署委辦機關（構）受理申請資料審查，於半個月內審查完畢，審查結果通知申請廠商，並副知本署。
（二）審查符合規定者，廠商可自行建立品管制度。審查不符合規定者，廠商應補齊資料後，始可再提出申請。
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| 第六條 |
品管制度之建立
業者於建立相關品管制度時得參考附件二相關程序辦理。
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| 第七條 |
現場外部稽核
一、完成輔導之業者並經實際運轉四十五日後應備妥下列資料，向本署委辦機關（構）申請現場外部稽核：
（一）完整之四階段品管制度建立過程之紀錄表。
（二）餐飲業食品安全管制系統先期輔導制度建立之確認工作情形表。
（三）最後一次輔導建議改善複查紀錄表（自行建立者免附）。
（四）ＧＨＰ各項標準作業程序書及相關紀錄表單。
（五）產品ＨＡＣＣＰ先期計畫書及相關紀錄表單。
二、本署委辦機關（構）於受理申請資料後半個月內審查完畢，審查結果符合規定者即通知申請廠商，副知本署，並排定日期，邀集稽核小組辦理現場外部稽核工作。稽核小組成員應符合餐飲業食品安全管制系統先期輔導稽核（查）人員注意事項(附件三)之規定。
三、資料審查結果需補正者，由本署委辦機關（構）通知申請廠商補正。經通知限期補正而逾期未補正者，視同放棄，予以退件。
四、現場外部稽核程序見附件四。
五、現場外部稽核報告之處理：
（一） 現場外部稽核結束後，稽核小組將稽核報告及相關資料送本署委辦機關（構）。
（二）稽核結果由本署委辦機關（構）以書面通知廠商。
（三）稽核結果不符合項目超過規定標準（見附表五之一及五之二）者，評定為現場外部稽核未通過。
（四）稽核結果被列為限期改善有條件通過者，由本署委辦機關（構）排定日期，邀集稽核小組成員再次現場複查，複查結果如所列缺點未能全數改善者，則評定為現場外部稽核未通過。
六、辦理現場外部稽核時，應同時抽取產品送本署認可之檢驗機構依衛生標準檢驗，抽驗結果不合格者列為不通過，業者得申請複驗一次。所有檢驗費用由業者負擔。
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| 第八條 |
核發先期輔導證明標章
一、本署委辦機關(構)將外部稽核及產品抽驗均合格者之稽核報告及相關資料送本署核定，並由本署編定先期輔導標章號碼，由本署公告周知相關單位。
二、衛生局依餐飲業ＨＡＣＣＰ先期輔導證明之標章樣式及用例說明製作並頒發業者先期輔導證明書及標章。
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| 第九條 |
追蹤管理
一、追蹤管理由本署委辦機關（構）聘請具有ＨＡＣＣＰ制度輔導或稽核實務經驗之專家、學者，採分級不定期之追蹤管理方式，並以食品安全管制系統先期制度執行狀況稽查表（附表六）辦理。稽查小組成員應符合餐飲業食品安全管制系統先期輔導稽核（查）人員注意事項(附件三)之規定。
二、 稽查結果由本署委辦機關（構）通知業者並副知衛生局。連續二次稽查結果超過 （含） 二個主要缺點者，先行函文 業者 及轄區衛生局， 於一個月內 (寒暑假除外) 安排 確認稽核，如稽核結果仍超過二個主要缺點者 ，由本署公告 暫停 其先期輔導證明書及標章。
三、缺點數未超過二個主要缺點數者，業者應自行或選擇輔導機關(構)協助改善，改善報告應送本署委辦機關（構）及當地衛生局備查。
四、已取得先期輔導證明之廠商ＨＡＣＣＰ小組成員，每人每年應接受本署認可訓練機關（構）（見附件一）辦理之ＧＨＰ或ＨＡＣＣＰ相關課程講習至少八小時以上，並取得講習證明。
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| 第十條 |
標章之廢止
已取得先期輔導證明而有下列情形之一者，由當地衛生局函報本署，廢止其先期輔導證明書及標章，被廢止者應繳回證明書及標章；如為外部稽核通過，尚未取得先期輔導證明者，不予核發該證明。
一、半年內發生食品中毒案件二次以上，並經衛生局調查確認者。
二、永久停工。
三、產品在非輔導處所產製者。
四、產品之主要製造階段以及包裝等步驟委外代工者。
五、購買或使用未經管制之即時性食品。
六、超過最大生產量生產或供應。
七、追蹤管理稽核結果經衛生局複查，違反ＧＨＰ相關規定，經限期改善而未改善者。
八、經申請現場外部稽核再確認未通過者。
九、廠商被公告暫停後一年內未提出外部稽核再確認申請者。
十、其他重大缺失者。
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| 第十一條 |
標章之暫停使用
已取得先期輔導證明而有下列情形之一者，由當地衛生局函報本署，暫停其先期輔導證明書及標章，被暫停者應繳回證明書及標章；如為外部稽核通過，尚未取得先期輔導證明者，不予核發該證明書及標章。
一、發生食品中毒案件並經衛生局調查確認者。
二、廠房遷移他處或廠房建築硬體原址重建而停工或歇業者。
三、因其他原因而暫時停工或歇業一個月以上者（寒暑假除外）。
四、
廠商因 下列原因之一 而需更動原 HACCP先期計畫運作者：
(一)HACCP小組之 衛管人員或生產 主要負責人員異動；
(二)產能增加超過原計畫書所列之最大安全生產量；
(三)經營型態改變；
(四)其他。
五、其他原因者。
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| 第十二條 |
現場外部稽核再確認
一、 有下列情形之一者，廠商得毋需再經自費輔導程序，逕向本署委辦機關（構）申請辦理現場外部稽核再確認：
（一）發生第十一條第一款有關中毒案經暫停使用證明書及標章者，自 公告暫停 日 起 一個月 後 ， 得檢具中毒案之檢討報告、具體改善措施及內部相關教育講習之證明文件，向本署委辦機關（構）提出現場外部稽核再確認之申請，惟僅限一次。
（二）廠商因第十一條第二款、第三款或第五款原因而暫停使用證明書及標章者，得於原因消滅後一個月內向本署委辦機關（構）提出現場外部稽核再確認之申請。
（三）廠商因第十一條第四款而暫停使用證明書及標章者，得備妥相關文件向本署委辦機關（構）提出現場外部稽核再確認之申請。
二、本署委辦機關（構）現場外部稽核再確認之執行作業同第七條相關規定。
三、稽核再確認結果符合規定者，公告恢復其使用先期輔導證明書及標章；稽核再確認結果不符合規定者，公告廢止該證明書及標章，被廢止者應繳回證明書及標章。
四、通過外部稽核惟未取得先期輔導證明之廠商，因其暫停原因消失，申請現場外部稽核再確認通過後，證明與標章之發給、追蹤管理等同第八條、第九條之規定。
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| 第十三條 |
學校設置之中央廚房、地區級以上公私立醫院供膳場所亦得申請，其於提出先期輔導申請資料審查時，不必檢具營利事業登記證。
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| 第十四條 |
本規範相關先期輔導作業流程圖如附表七。
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| 第十五條 |
本規範將配合相關法令之訂定或修訂而修正。
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| 第十六條 |
本規範發布後實施，修正時亦同。
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